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云南白药等被点名购非法银杏叶提取物
2015-05-22  08:01:00  来源:新京报   作者:张泉薇

5月20日,国家食品药品监督管理总局通报称,桂林兴达药业有限公司擅自更改银杏叶提取生产工艺,非法生产提取物,并将产品销售给其他企业。包括云南白药、仟源医药、方盛制药等3家上市公司在内的24家企业被卷入该事件,食药总局通报要求,上述药企凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的,要立即责令企业停止生产和销售,主动召回相关产品。

21日,涉事上市公司仟源医药、方盛制药先后公告称,已启动对相关药品的召回。但云南白药大呼冤枉,表示,公司及其所属生产单位以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品,也从未使用过通告中所提及的银杏叶提取物。

多家上市公司受牵连

仟源医药公告称,公司已于2015年5月20日对桂林兴达供应的银杏叶提取物展开内部调查,并停止生产和销售所涉及的产品银杏叶分散片,同时启动了召回工作。其还表示相关产品占营收比例极低:“2014年度,公司银杏叶分散片销售收入占营业收入的1.23%,占公司营业毛利0.62%。”

5月21日,方盛制药公告表示,已成立调查小组对该事件展开全面的内部调查,终止与桂林兴达的所有业务往来,并表示“将依法向其索赔。”方盛制药证券部人士告诉记者,涉事药品占公司营收的比例非常微弱,对公司业绩不会有显著影响,至于为何选择不符合生产工艺的桂林兴达作为供应商,以及接下来如何解决该原料的采购等问题,该人士表示,需记者发送采访提纲方能作答,截至发稿,记者尚未收到公司回应。

与上述两家企业不同,同样遭到点名的上市公司云南白药“大呼冤枉”。21日午间,云南白药发布澄清公告称:“云南白药集团股份有限公司及其所属生产单位以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品,也从未使用过通告中所提及的银杏叶提取物。”

违规提取或影响药品安全性

制药行业专家耿先生告诉新京报记者,对药企而言,银杏叶的萃取工艺是一项相当简单而普遍的技术,药典中对其提取方式和步骤有着严格的规定。“必须完全按照药典来,任何企业在制备过程中都不能擅自改变其中任何一个细节,否则可能会对药品的药效甚至安全性产生影响。”

其强调,“擅自改变工艺,可能与技术水平和设备水平有关,也很可能是出于成本考虑。”

耿先生分析称,按照上市药企的技术实力来看,“如果真要下工夫检测,是应该不难发现问题的。”他说,至于上市公司为何没有发现问题而是被监管部门首先查出,原因很难说,“可能跟相关标准有关,比如只看其中某些指标,这几个指标过关,就算合格”。

“这也是一种普遍现象,拿10块钱检测一下就符合规定了,为什么要拿1000块钱做检测?”耿说。

责任编辑:褚淑华
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